Registro Nacional de Extracción de Catéteres, de Marcapasos, Cardiodesfibriladores y Resincronizadores por vía percutánea

Introducción

En las últimas décadas se ha observado un incremento progresivo de la indicación de implantes de marcapasos, desfibriladores y resincronizadores, para el tratamiento de las bradiarritmias y taquiarritmias, así como para la prevención primaria de muerte súbita y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. De la misma forma surge la necesidad de mayor número de explantes por diversas causas, tales como la infección de bolsillo, endocarditis bacteriana, disfunción de catéteres o electrodos, recambio de dispositivos por sistemas más complejos, etc.

La aparición y la evolución de sistemas de extracción percutáneos, junto a la experiencia de grupos quirúrgicos ha condicionado un aumento progresivo de las indicaciones para extracción. Sin embargo, continúa siendo un procedimiento que conlleva un número no menor de complicaciones, por lo que es sustancial realizarlo en centros de complejidad y con personal entrenado en la técnica.

El objetivo de este Primer Registro Nacional de Extracción de Catéteres es permitir la observación de la implementación del procedimiento en nuestro país, caracterizar la población y permitir evaluar los resultados obtenidos en forma conjunta mediante un Registro único trans-disciplinario con colaboración inter-institucional.

 

Objetivo

1. Realizar el Primer Registro Nacional de Extracción de Catéteres, mediante la colaboración inter-institucional, que permita conocer la cantidad de catéteres extraídos en nuestro país.
2. Conocer el perfil epidemiológico de los pacientes que lo requieren.
3. Analizar las indicaciones para extracción de catéteres.
4. Investigar las complicaciones más frecuentes relacionadas con la práctica.
5. Caracterizar al personal interviniente que realiza dicha práctica.

 


 

Material y Metodología

Este será un registro colaborativo inter-institucional que involucrará al Colegio Argentino de Cirujanos Cardiovasculares (CACCV), Sociedad Argentina de Cardiología (SAC), Sociedad Argentina de Electrofisiología Cardíaca (SADEC) y Federación Argentina de Cardiología (FAC), de carácter multicéntrico, prospectivo y observacional.

 

Población: Criterios de Inclusión

INCLUYE: Todos aquellos pacientes sometidos (marcapasos, cardiodesfibriladores y resincronizadores) por vía o abordaje percutáneo como acceso primario o quirúrgico directo en un determinado centro asistencial.

 

Características

  • La fecha de inicio del registro será a partir del 01-11-17 al 31-10-18.
  • La carga de los pacientes será retroactiva al 01-01-17.
  • De acuerdo a su filiación societaria, cada centro asistencial podrá cargar sus pacientes mediante el ingreso a su respectiva página Web (SAC- CACCV-SADEC- FAC), que deberá contar con el link para un correcto acceso directo a RENEDI.net.
  • Los centros participantes así como los responsables de carga serán ANONIMOS. El investigador principal, al registrarse, se le asignará un número de usuario (clave única) que identificara el Hospital o Centro y un Responsable por cada dicho Centro (con el fin de responder a cualquier inconveniente o duda).
  • La participación al REGISTRO será de característica voluntaria y gratuita. Cualquier CONSULTA podrá ser elevada desde el formulario "Consultas".
  • Cada centro participante, así como cada responsable de la carga será identificado con usuario y contraseña. De tal manera, ambos permanecerán ciegos en la base de datos.
  • La recolección de los datos de cada procedimiento se realizará a través de una base de datos disponible online, y a la cual puede accederse ingresando en la solapa “Acceso”. Alternativamente se puede efectuar a través de una ficha en papel, con 1. La ficha en formato PDF que puede descargarse desde aquí:
  • Confidencialidad de los datos del paciente: La privacidad de los pacientes en el registro será garantizada dado que los nombres de los pacientes NO se almacenarán en la base de datos.
  • Dado que el presente es un REGISTRO ANONIMO, no se requiere de consentimiento informado.
  • El reglamento contempla el retiro voluntario de un centro asistencial interviniente. Los pacientes que hayan sido incluidos previamente permanecerán en el registro.

 


 

Recolección de datos
Análisis estadístico:

Las variables cuantitativas se presentarán como media y desvío standard o mediana y rango intercuartilo. Las medias se compararán con test de t o ANOVA, las medianas con test de Wilcoxon o Kruskal Wallis. Las variables cualitativas se presentarán como porcentajes y se compararán con test de chi cuadrado o Fisher. La asociación de variables predictoras con la dependiente se expresará con OR y su correspondiente IC 95%. En todos los casos la asociación independiente de cada variable con la variable dependiente se explorará mediante análisis multivariado. Se considerara como significativa una diferencia menor al 0,05.

 

Comité Científico Coordinador (CCC)

Su rol será conducir la realización del registro en todos sus aspectos. Contará con dos grupos de apoyo: el grupo de control de datos y el grupo de publicaciones. Ambos dependen directamente del CCC.

Coordinador General: Javier Ferrari Ayarragaray (Colegio de Cirujanos Cardiovasculares)

Coordinadores Asociación
César Caceres Monié (Sociedad Argentina de Cardiología)
Eduardo Perna (Federación Argentina de Cardiología)
Ricardo Speranza (Sociedad Argentina de Electrofisiología Cardíaca)

 

Grupo de Control de datos

Su rol es garantizar la calidad de los datos ingresados en el registro. Realizará el monitoreo de los datos desde los distintos centros participantes y se ocupará de analizar si se cumplen los criterios de inclusión y el envío en tiempo y forma de los datos. Finalmente, brindará opinión experta sobre el diseño del registro en cuanto a tópicos nuevos a explorar. Dentro de la estructura del grupo de control de datos habrá un representante de cada Sociedad Científica participante en el registro. El representante será responsable de realizar las funciones señaladas anteriormente.

 

Centro único de datos

Es el área que manejará la base de datos, realizará el mantenimiento del registro y controlará la carga de datos desde los diferentes centros. No brindará información a pedidos personales de los médicos participantes si no es en el marco de un proyecto de investigación que tenga el aval del grupo de publicaciones y del CCC. El centro único de datos reportará sobre el avance del registro al CCC.

 

Monitor de Datos

Será el responsable de controlar la calidad de los datos ingresados realizando un seguimiento de cada centro integrante del registro y de los investigadores participantes.

 


 

Política de propiedad y de publicación

El RENADI es un proyecto multicéntrico. Los médicos que participan en el registro son propietarios de los datos de su propio sitio o centro. Los datos consolidados, señalados anónimos, son propiedad del Comité Científico Coordinador (CCC) integrado por los representantes de las 4 Sociedades Científicas que lo integran.
Los médicos participantes en el Registro que desean llevar adelante un proyecto de investigación utilizando las variables incluidas en el registro, enviarán el protocolo al CCC. Se analizará cada proyecto considerando el aspecto científico del mismo. Se consultará al asesor estadístico sobre la factibilidad del proyecto. El CCC solicitará al Centro de datos que libere al investigador principal del proyecto y los datos requeridos para la realización del mismo. Una vez finalizado el proyecto, el investigador principal lo enviará al CCC para su revisión/aprobación. Para ser investigador principal y poder plantear una hipótesis de trabajo, su centro debe cubrir un mínimo de pacientes incluidos. El investigador debe incorporar al proyecto de investigación a los médicos participantes que más pacientes incluyeron. Se consideran autores al investigador que realizó el proyecto de investigación y el resto se asignarán de acuerdo al número de pacientes incorporados y su interés en el proyecto.

 

Captura de datos y seguridad

RapidSSL SEAL 90x50Se utilizará un sistema avanzado de captura electrónico de datos a través de internet. El acceso a la base de datos estará restringido a los usuarios autorizados quienes se identificaran así mismos con el usuario y contraseña obtenidos en el "Alta de usuario".
Renedi.net cuenta con un certificado SSL (Secure Socket Layer) que utiliza el prefijo https:// para la transferencia segura de los datos. Los datos serán codificados durante la transferencia en Internet y serán almacenados en una base de datos protegida para acceso no autorizado.

 

Confidencialidad de los datos del paciente

La privacidad de los pacientes en el registro será garantizada dado que los nombres de los pacientes no se almacenarán en la base de datos (sólo sus iniciales). Los pacientes serán identificados por su número de registro. (Al introducir los datos filiatorios del paciente el sistema los manda a un cofre cerrado y genera un ID de Registro). Cada centro tendrá acceso solo a los datos de aquellos pacientes bajo su cuidado directo.

 

Control de calidad de los datos

El uso del sistema avanzado de captura electrónica de datos permitirá chequear la calidad de los datos introducidos y verificará aquellos faltantes e información incompleta. Todo el manejo de datos y el análisis ocurrirá en un ambiente computarizado validado. Los datos del registro no serán verificados o confrontados con los documentos de origen.

 

Consejo de Revisión Institucional (CRI) / Comité de Ética Independiente (CEI)

Dependiendo de las regulaciones locales y las políticas de la institución del médico participante, el médico puede tener que someter el registro del protocolo, una forma de la carta de autorización del paciente y otra de información relevante al CRI/CEI. En tal caso, la aprobación del CRI/CEI debe ser obtenida antes de introducir los datos a la base de datos. La información/Aprobación del CRI debe estar documentada en una carta dirigida al médico participante, identificando claramente el nombre del registro, los documentos revisados y la fecha de aprobación.

 

Bibliografía

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